陽性樣品制備 激光打孔 毛細管等CCIT方法

陽性樣品制備激光打孔毛細管等CCIT方法：CCIT檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產品的無菌性和消費者安全性始于產品開發(fā)階段，這要歸因于其包裝封閉系統(tǒng)不會影響藥物或產品的污染或泄漏，因此通過評估主包裝在提供無菌屏障方面的適用性來評估其適用性。美國藥典（USP）和食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對容器密閉完整性測試（CCIT）提出了嚴格的要求。根據(jù)《21條聯(lián)邦法規(guī)（CFR）》第211.94部分，容器密閉系統(tǒng)必須提供足夠的保護...

什么是CCIT激光打孔？

當希望鉆出小的，精確的和干凈的孔時，激光打孔是優(yōu)選技術。激光鉆孔是指創(chuàng)建彈出或敲擊鉆孔的過程。光學測量時，這些激光孔可被激光打孔至.5微米，而使用流量校準測量時，可鉆至.3微米。它是標準機械鉆孔，拉削和沖壓的替代品。通過激光鉆孔，可以實現(xiàn)各種孔徑。當鉆出深徑比大的孔（高縱橫比的孔）時，此功能特別有用。我們的激光鉆孔工藝易于重復，非常適合大批量生產。下面的圖表說明了使用短脈沖激光比長脈沖激光的優(yōu)勢。

容器密閉完整性測試（CCIT）激光打孔

在藥物或關鍵包裝領域，在容器的使用和保存期限中，對完整性的信心至關重要。容器密閉完整性測試或CCIT與其他未來無菌方法不同，因為它分析了容器或密閉容器的結構完整性，以確保沒有泄漏。我們對這些藥品包裝以及許多其他類型的包裝執(zhí)行定制的激光鉆孔服務。我們的目標是通過創(chuàng)建校準后的泄漏為容器密封完整性測試提供可控制的度量標準或標準。校準的泄漏是在關鍵和藥品包裝（例如瓶，注射器，針頭等）上的激光鉆孔。這些泄漏可以放置在各個位置，并且可以分別進行校準。上海奇宜的流量校準和驗證過程可以包含多...

基于容器封閉完整性測試的激光頂空分析 頂空氧分析

頂空氧分析是確定性，非破壞性的泄漏檢測方法，用于評估小瓶，注射器，藥筒和其他非腸道產品?？梢噪S時間測量容器內的氧氣濃度/分壓，二氧化碳濃度/分壓或總壓力條件。當隨時間進行樣品測試時，可以確定容器密封系統(tǒng)（CCS）泄漏率的定量度量。頂空分析技術通過使近紅外二極管激光穿過密封容器的氣體頂空區(qū)域來工作。使用光吸收指示氣體濃度?？梢允褂眠m當?shù)臏y試夾具來測試具有小頂空體積和頂空路徑長度的透明或琥珀色小瓶，注射器和藥筒。用于頂空氧的激光吸收光譜法能夠對無菌藥物產品的主要包裝進行可靠的表征...

新開發(fā)的測試頂蓋密封性檢漏儀

測試頂蓋在某些情況下，沒有必要或不可能測試整個包裝的泄漏情況。僅測試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實氣密且無泄漏？為了能夠檢測到這一點，Oxipack開發(fā)了的測量設備。類型包裝要測試特征氣溶膠檢漏儀ALT噴霧帽測試氣霧劑的噴霧帽是否氣密我們可以為您開發(fā)解決方案瓶蓋，軟飲料包裝等測試頂蓋在某些情況下，沒有必要或不可能測試整個包裝的泄漏情況。僅測試包裝的頂部是否泄漏即可：蓋，拉蓋或密封是否足夠。這部分是否正確且確實氣密且無泄漏？為了能夠檢測到這...

新設計需要定制的泄漏檢漏測試設備

有時，營銷人員和包裝設計師會想出革命性的新包裝形式。這樣的例子之一就是SenseoSarista，它可以將新鮮的咖啡豆從各個塑料容器中倒入咖啡機中。這種設計的關鍵部分是必須保證咖啡是新鮮的。當然，設計師希望對這種新包裝形式進行泄漏檢漏測試。優(yōu)先進行獨立測試以確保對包裝進行定期采樣。現(xiàn)有的泄漏測試設備無法應對這種新的包裝形式。作為泄漏檢測領域的合作伙伴，Oxipack被要求在新型SenseoSarista包裝的開發(fā)過程中找到一種無損泄漏檢測解決方案。對于此應用程序，使用了Oxi...

SP-PSt3-NAU熒光法殘氧儀探針的精確氧氣測量

SP-PSt3-NAU熒光法殘氧儀探針的精確氧氣測量，傳感器斑點是非侵入性光學氧氣傳感器的通用版本。斑點的紅色面可以連接到任何透明玻璃或塑料容器的內表面，例如搖瓶和旋轉瓶，試管，培養(yǎng)皿或培養(yǎng)袋。通過透明容器壁以非接觸方式和非破壞性方式測量氧氣。SP-PSt3-NAU的溶解或氣相氧測量范圍為0–100％。氧敏感涂層固定在125微米的柔性透明聚酯箔上，該箔不能進行高壓滅菌。通過血管壁的無創(chuàng)測量不消耗氧氣信號與流速無關測量液體和氣相中的氧氣應用領域生物工藝開發(fā)：搖瓶中的氧氣監(jiān)測O2...

在不破壞外殼的情況下，對膠囊中的氧氣濃度進行激光頂空分析

在不破壞外殼的情況下，對膠囊中的氧氣濃度進行激光頂空分析目的：激光頂空分析（LSA）設備基于“可調諧二極管激光吸收光譜”技術。LSA可用于小瓶，瓶子和透明包裝內的氧氣和水分濃度的無損測量。此LSA技術已在USP“激光頂空分析方法”中列出，并提供了在不破壞膠囊殼的情況下測量密閉膠囊中氧氣濃度的可能性?？梢苑治鰞Υ嫫陂g膠囊中氣體成分隨時間的變化。方法：日本機械公司提供的激光空間分析儀LS-07系列用于分析天然有色明膠和HPMCLicaps規(guī)格為0的膠囊中的氧氣濃度。Capsuge...