Gasporox 頂空分析儀 容器封閉完整性 (CCI) 測試

CCI 測試在保持無菌注射產品的無菌性和穩定性方面發揮著重要作用。最近的監管指導和要求正在影響 CCI 測試行業最佳實踐的變化。重點放在實施經過驗證的確定性 CCI 測試方法和生成基于科學的 CCI 數據。

Gasporox 為基于非破壞性激光頂空分析的 CCI 測試活動提供解決方案。這些解決方案可應用于整個產品生命周期的開發、制造和質量控制中的各種活動。

CCI 測試活動解決方案

• CCI 測試方法開發和驗證

• 氣體進入 CCIT 作為藍色染料進入和/或微生物進入測試的替代品

• 深冷儲運期間的 CCI

• 頂空真空維護

• 提高限位器限制的資格

• 凍干產品CCI

CCI 測試方法開發和驗證

應針對所使用的特定產品容器封閉系統配置、產品生命周期的階段以及所需的測試吞吐量應用適當的 CCI 測試方法。Gasporox 提供強大的分析 CCI 測試方法開發，根據客戶產品容器配置優化方法，通過科學研究證明對關鍵泄漏的檢測，并確定檢測限。通過提供方法驗證協議和協議執行的現場支持，支持客戶轉移和驗證方法。

深冷儲運期間的 CCI

某些無菌藥品需要在干冰（-80°C）甚至低溫（-196°C）溫度下進行深度冷藏。病毒疫苗、基因療法或含有活性細胞的產品（細胞療法）通常需要深度冷藏溫度以保持穩定性和/或活性。這樣的儲存條件對包裝組件提出了挑戰。因此，必須生成數據以證明在深度冷藏和運輸過程中保持容器密封完整性