Gasporox激光法檢漏儀 用于包裝質量控制中泄漏測試

Gasporox AB 的專有技術利用二極管激光器的光譜功能，可應用于包括制藥和醫療保健在內的各個行業的一系列無損檢測解決方案。

這些解決方案包括泄漏測試和頂空氣體分析，可以單獨或聯合應用，以確保整個包裝或容器的完整性，并滿足當前監管指南的要求，例如美國藥典通用第 1207 章 (USP 1207) 關于容器密封完整性測試 (USP 1207) CCIT) 和歐盟委員會 (EC)管理歐盟藥品規則的附件 1 。

TDLAS/GASMAS 技術

Gasporox 產品基于一種稱為可調諧二極管激光吸收光譜 (TDLAS) 的激光光譜技術。該技術依賴于每個氣體分子以*方式吸收特定波長的光的原理。當激光通過特定的氣體吸收線進行調諧時，在穿過被監測氣體一段距離后，光的強度將會發生變化。由此，可以分離和量化氧氣 (O 2 )、二氧化碳 (CO 2 ) 或水蒸氣 (H 2 O) 的濃度。

這種能力使 TDLAS 特別適用于藥品和包裝的質量控制，以及任何類型包裝的泄漏測試。封裝材料的范圍可以從*透明到僅允許一小部分光通過并被檢測到的材料。

基本原理是通過向樣品發射激光來檢測氣體的存在和密度，在不改變樣品的情況下探測氣體含量。

Gasporox 還使用了一種*版本的 TDLAS 技術，該技術由瑞典隆德大學的研究人員開發，稱為 GASMAS（氣體散射介質吸收光譜法）。GASMAS 技術的*之處在于它應用 TDLAS 原理來確定被光散射介質包圍的孔隙、空腔和包裝內氣體的存在和濃度。這在測量藥物基質內部的孔隙率時很有用。

應用

十多年來，Gasporox 技術已被證明可用于成功的腸胃外檢查和包裝質量控制。它們體現在一系列 Gasporox GasSpect 和 CellSpect 傳感器以及他們的最新產品 VialArch 中，這些傳感器經過優化，可測量 O 2、CO 2、H 2 O 和壓力水平，以及用于集成的泄漏檢測在全球許多包裝生產線和實驗室中，將組件裝入機器、系統和儀器中，用于對藥物注射包裝（如小瓶和安瓿）進行在線質量檢查和 CCIT。

它們還集成到 Gasporox 自己的 GPX1500 系列儀器中，用于在線或實驗室 QC 測試。這些可用于一系列應用：

• 包裝完整性測試：包裝的頂空氣體分析 (HGA) 可確保無菌環境，這對于質量、安全和延長保質期至關重要。包裝可以是用于制藥或食品工業的任何類型的袋子、瓶子、小瓶或托盤，無論是透明的還是不透明的，并且由塑料、玻璃、箔或紙箱等材料制成。

• 包裝泄漏檢測：Gasporox 激光傳感器可以確定包裝是否泄漏，甚至可以檢測包裝中最微小的泄漏，包括用于制藥或食品行業的任何類型的袋子、小瓶、罐頭、托盤或瓶子。包裝幾乎可以由任何材料制成，包括金屬容器。

• 藥物的孔隙率分析：材料孔隙率是許多使用干燥化合物的生產過程中的相關參數。例如，片劑的制藥生產使用孔隙率測量作為相關的 GMP 質量保證屬性。Gasporox 技術提供了一種破壞性測試方法的替代方法，這些方法需要額外的實驗室步驟，如樣品稱量、測量時間長、取決于材料或精度有限。通過在 Gasporox GPX Porosity 系統中使用其 GASMAS 技術的創新方法，它可以在快速、準確和無損的過程中測量藥物基質的孔隙率，例如在片劑生產過程中由輥壓機生產的條帶。便于使用。

確定性測試

Gasporox 解決方案非常符合 USP 1207 中規定的原則，該標準概述了常見的 CCIT 測試，并將它們歸類為概率測試（基本上使一批容器承受壓力并記錄故障率）或確定性（單獨測試每個容器并確認通過）。常用的確定性測試是基于激光的頂空分析、真空衰減、壓力衰減、HVLD 和示蹤容器氣體分析。

至關重要的是，USP 1207 表明對確定性測試的偏好，因為它們是非侵入性和非破壞性的，產生可重復和可預測的結果，并且適合 100% 測試。此外，與概率方法中使用的統計質量控制方法相比，它生成適用于測試/跟蹤和序列化環境的單獨數據。