頂空氧分析的原理及應用

 頂空氧分析的原理及應用  基于激光的頂空分析（HSA）是一項成熟的技術，可應用于與容器密封完整性測試（CCIT）和過程控制有關的各種檢查任務。HSA基于激光吸收光譜法，可以無損地測量各種包裝類型（例如小瓶，安瓿瓶，注射器）以及軟包裝（例如IV袋和??小袋）中的氣體濃度。

   為什么要進行頂空分析？

    根據USP1207，無菌藥品包裝內的頂部空間是產品的組成部分，因此需要符合相應的質量相關屬性。對于氧敏感性制劑，殘余氧濃度是那些屬性之一，而對于凍干劑，容器內的真空維持是另一屬性。另外，這些值隨時間的變化提供了可以導出其他與質量相關的屬性（例如完整性和穩定性）的信息。

   頂空分析的工作原理

   HSA基于可調諧二極管激光吸收光譜（TDLAS）原理，它是紅外單線吸收光譜。HSA系統由半導體激光器和傳感器組成。激光束穿過樣品的頂部空間，并測量由氣體分子引起的吸收。可以將激光器調諧到不同的波長，從而可以測量吸收激光器的不同氣體。測得的吸收線的振幅與頂部空間內的濃度成正比。主要應用是基于氧氣（O 2），二氧化碳（CO 2）的濃度測量或基于水蒸氣（H 2 O）的總壓力測量。